Colobreathe

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Colistimethate sodium

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J01XB01

INN (International Name):

colistimethate sodium

Therapeutic group:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Therapeutic area:

Fibrożi ċistika

Therapeutic indications:

Colobreathe huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'infezzjonijiet kroniċi pulmonari minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) ta' sitt snin u aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2012-02-13

Patient Information leaflet

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
COLOBREATHE 1,662,500 IU TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IBSIN.
Colistimethate sodium
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effetti
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Colobreathe u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Colobreathe
3.
Kif għandek tuża Colobreathe
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Colobreathe
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COLOBREATHE U GĦALXIEX JINTUŻA
Colobreathe fih colistimethate sodium li huwa tip t’antibijotiku
msejjaħ polymyxin.
Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti
tal-pulmun ikkawżati mill-batterju
_Pseudomonas aeruginosa_
f’pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b’fibrożi ċistika.
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
huwa batterju komuni ħafna li jinfetta kważi l-pazjenti kollha
b’fibrożi ċistika f’xi żmien
matul ħajjithom. Xi persuni se jiksbu din l-infezzjoni waqt li jkunu
għadhom żgħar ħafna imma għal
oħrajn se tkun ħafna aktar tard. Jekk din l-infezzjoni ma tkunx
ikkontrollata tajjeb ser tikkawża ħsara
lill-pulmun.
Kif jaħdem
Colobreathe jaħdem billi jeqred il-membrana taċ-ċelloli batterjali,
b’effett letali fuqhom.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA COLOBREATHE
TUŻAX COLOBREATHE
•
jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek intom allerġiċi għal
colistimethate sodium, colistin sulphate jew
polymyxins.
TWI

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 1,662,500 IU, li huma ekwivalenti għal madwar 125
mg ta’ colistimethate sodium.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed
man-nifs).
Kapsuli tal-ġelatina-PEG ibsin u trasparenti li fihom trab abjad fin.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Colobreathe huwa indikat għall-immaniġġjar ta’ infezzjonijiet
pulmonari kroniċi minħabba
_Pseudomonas aeruginosa_
f’pazjenti b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom 6 snin jew aktar
(ara sezzjoni
5.1).
Konsiderazzjoni għandha tingħata għal gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ sustanzi attivi
antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u tfal ta’ 6 snin u akbar_
Kapsula waħda li tittieħed man-nifs darbtejn kuljum.
L-intervall tad-doża għandu jkun qrib kemm jista’ jkun ta’ 12-il
siegħa.
L-effikaċja ta’ Colobreathe intweriet fi studju li dam sejjer 24
ġimgħa. It-trattament jista’ jitkompla
sakemm it-tabib jidhirlu li l-pazjent ikun qed jikseb benefiċċju
kliniku.
_Indeboliment renali_
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa kkunsidrat meħtieġ (ara
sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-fwied_
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa kkunsidrata meħtieġ (ara
sezzjoni 5.2).
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Colobreathe fit-tfal li għadhom
m’għalqux 6 snin ma ġewx determinati
s’issa. M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Biex jittieħed man-nifs biss.
Il-kapsuli Colobreathe għandhom jintużaw biss mal-inalatur tat-trab
Turbospin.
Il-kapsuli m’għandhomx jinbelgħu.
Biex tkun żgurata amministrazzjoni xierqa tal-mediċina, il-pazjenti
għandhom jintwerew kif jużaw l-
inalatur minn tabib jew minn xi professjonista tal-kura tas-saħħa,
bl-ewwel doża tingħata taħt