Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
COLECALCIFEROLO
FG S.R.L.
A11CC05
cholecalciferol
N
COLECALCIFEROLO
046468017 - 10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML + 1 CONTAGOCCE - Autorizzato; 046468056 - 50.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 1 CONTENITORE DA 2,5 ML - Autorizzato; 046468068 - 50.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 2 CONTENITORE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 046468043 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 4 CONTENITORE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 046468031 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 2 CONTENITORE DA 2,5 ML - Autorizzato; 046468070 - 50.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 4 CONTENITORI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 046468029 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 1 CONTENITORE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COLECALCIFEROLO ABC 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE colecalciferolo (vitamina D 3 ) Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Colecalciferolo ABC e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo ABC 3. Come prendere Colecalciferolo ABC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Colecalciferolo ABC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È COLECALCIFEROLO ABC E A COSA SERVE Colecalciferolo ABC contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. Colecalciferolo ABC è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COLECALCIFEROLO ABC NON PRENDA COLECALCIFEROLO ABC - se è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria); - se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D); - se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi); - se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). AVVERT Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Colecalciferolo ABC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D 3 ) pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3 . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prevenzione della carenza di vitamina D La somministrazione preventiva di Colecalciferolo ABC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: − nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l’allattamento, nel soggetto anziano nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (povero di calcio, vegetariano, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito Read the complete document