Cofact 500

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)); Blutgerinnungsfaktor X

Available from:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V. (4609471)

ATC code:

B02BD01

INN (International Name):

Blood coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor IX, blood clotting factor X

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 280 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 140 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 500 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 280 Internationale Einheit

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2007-08-31

Patient Information leaflet

Product Information – Cofact – German (Germany) – 22-OKT-2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COFACT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG.
HUMANER PROTHROMBINKOMPLEX
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cofact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cofact beachten?
3.
Wie ist Cofact anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cofact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST COFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cofact enthält die Wirkstoffe Faktor II, VII, IX und X, bei denen es
sich um Gerinnungsfaktoren des
menschlichen Blutes handelt.
Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und
werden üblicherweise als
Prothrombinkomplex bezeichnet. Sie sind Vitamin-K-abhängig. Wenn ein
Mangel an einem oder
mehreren dieser Faktoren vorliegt, können Blutgerinnungsstörungen
auftreten. Infolgedessen besteht eine
erhöhte Blutungsneigung. Die Verabreichung von Cofact dient dem
Ausgleich dieses Mangels, wodurch
Blutungen bekämpft bzw. verhindert werden.
COFACT IST BESTIMMT FÜR:
Die Behandlung oder Prävention von Blutungen infolge
-
eines erworbenen Mangels an Gerinnungsfaktoren des
Prothrombinkomplexes. Beispielsweise im
Falle eines Mangels infolge der Behan

Summary of Product characteristics

Product Information – Cofact – German (Germany) – 22-OCT-2022
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COFACT 500 I.E.
, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cofact (Konzentrat mit 4 Gerinnungsfaktoren) liegt als Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung mit humanem Prothrombinkomplex vor. Das Arzneimittel
enthält nominal folgende
Internationale Einheiten (I.E.) der in der Tabelle unten genannten
humanen Gerinnungsfaktoren:
Cofact 500 I.E.
(Faktor IX)
Nach
Rekonstitution*
(I.E./ml)
Arzneilich wirksame
Bestandteile
Gerinnungsfaktor II
280 – 700
14 – 35
Gerinnungsfaktor VII
140 – 400
7 – 20
Gerinnungsfaktor IX
500
25
Gerinnungsfaktor X
280 – 700
14 – 35
Weitere arzneilich wirksame
Bestandteile
Protein C
222 - 780
11 - 39
Protein S
20 - 160
1 – 8
_*_
_Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke_
Der Gesamtproteingehalt je Durchstechflasche beträgt 260 – 700 mg.
Die spezifische Produktaktivität
beträgt ≥ 0,6 I.E./mg, ausgedrückt als Aktivität von Faktor IX.
Die Aktivitäten aller Gerinnungsfaktoren sowie Protein C und S
(Antigen) wurden nach den aktuellen
Standards der WHO oder des Europäischen Arzneibuchs getestet.
SONSTIGE BESTANDTEIL(E) MIT BEKANNTER WIRKUNG
Nach Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 125 – 195 mmol
Natrium/l, bis zu 44,8 mg Natrium pro
10 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist von bläulicher Farbe. Das Lösungsmittel ist eine
klare, farblose Lösung ohne sichtbare
Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Blutungen und perioperative Vorbeugung von Blutungen
bei erworbenem Mangel an
Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, wie beispielsweise bei
einem Mangel infolge einer
Product Information – Cofact – German (Germany) – 22-OCT-2022
Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder i