CODEINA FOSFAT MCC 15 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

CODEINUM

Available from:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

ATC code:

R05DA04

INN (International Name):

CODEINUM

Dosage:

15mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

PS

Manufactured by:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTITUSIVE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Product summary:

8344/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8344/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CODEINĂ FOSFAT MCC 15 MG COMPRIMATE
Fosfat de codeină hemihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este CODEINĂ FOSFAT MCC şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC
3. Cum să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează CODEINĂ FOSFAT MCC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CODEINĂ FOSFAT MCC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine codeină. Codeina este un alcaloid din opiu
cu proprietăţi antitusive,
analgezice şi antidiareice.
Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală, care poate fi
utilizată singură sau în asociere cu
alte analgezice, cum este paracetamolul.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru
ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte
analgezice, cum sunt paracetamolul
sau ibuprofenul administrate singure.
CODEINĂ FOSFAT MCC comprimate este indicată la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani ca
tratament simptomatic al:

tusei iritative neproductive.

durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de
alte

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8344/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Codeină Fosfat MCC 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg .
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 85,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare albă, plate, cu diametrul de 7mm.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Codeina este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12
ani ca tratament smptomatic al:
-tusei iritative neproductive;
- durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate
de alte analgezice, cum sunt
paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie) .
Codeina este indicată la adulţi ca tratament simptomatic al
cazurilor selecţionate de diaree.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Tratamentul tusei_
Adulti
Doza de codeină recomandată la adulţi trebuie să fie de 15 – 30
mg fosfat de codeină hemihidrat de 3
– 4 ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani:
Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi
peste trebuie să fie de 15 – 30 mg
fosfat de codeină hemihidrat de 3 – 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din
cauza riscului de toxicitate la opioide, ca
urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la
morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
_ _
Pacienţi vârstnici
2
La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt
mai lente decât la adulţii tineri. De
aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari
între dozele administrate decât
cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficie