Cobactan LA pour les porcs 7,50% susp. inj. i.m. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Sulfate de Cefquinome 75 mg/ml

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QJ01DE90

INN (International Name):

Cefquinome Sulfate

Dosage:

7,50%

Pharmaceutical form:

Suspension injectable

Composition:

Sulfate de Cefquinome

Administration route:

Voie intramusculaire

Therapeutic group:

porc

Therapeutic area:

Cefquinome

Product summary:

CTI code: 426124-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426124-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426124-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2012-08-14

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR Versie
Cobactan LA 7,5% voor varkens
NOTICE
COBACTAN LA 7,5 % W/V SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200
Bruxelles
Fabricant
responsable
de la libération des lots
:
Intervet International GmbH - Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleißheim,
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cobactan LA 7,5 % w/v suspension injectable pour porcs
Cefquinome
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Cefquinome (sous forme de sulfate)
75 mg
EXCIPIENTS :
Stéarate d'aluminium, triglycérides à chaîne moyenne.
Suspension injectable.
Suspension resuspendable blanche à blanc cassé.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des maladies respiratoires chez les porcs (SRD)
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis_
et
_Pasteurella multocida, _
sensibles à la cefquinome.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines et
aux autres antibiotiques de la
famille des bêta-lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du
risque de propagation d’une
résistance antimicrobienne à l’homme.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une douleur à l’injection a été très fréquemment observée dans
une étude clinique. Des lésions
macroscopiques limitées (zone de 2x5cm) sont fréquemment observées
après injection
intramusculaire au site d’injection des animaux traités dans une
étude clinique. Les lésions étaient
réversibles. Pour les animaux isolés, ces lésions ont persisté
jusqu'à 14 jours après le traitement.
La fréquence des effets indésirables est

Summary of Product characteristics

SKP– FR Versie
Cobactan LA 7,5% voor varkens
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cobactan LA 7,5 % w/v suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Cefquinome (sous forme de sulfate)
75 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension resuspendable blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement des maladies respiratoires chez les porcs (SRD)
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis_
et
_Pasteurella multocida, _
sensibles à la cefquinome.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines et
aux autres antibiotiques de la
famille des bêta-lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du
risque de propagation d’une
résistance antimicrobienne à l’homme.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Dans les pathogènes d'origine alimentaire, une co-résistance peut se
produire pour diverses
substances antimicrobiennes comprenant les aminosides, les sulfamides
et les composés de
triméthoprime, le chloramphénicol, la ciprofloxacine, la gentamycine
et la tétracycline.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Cobactan LA 7,5 % sélectionne les souches résistantes comme les
bactéries porteuses de
bêtalactamases à large spectre (BLSE) et peut représenter un risque
pour la santé publique si ces
souches se propagent à l’homme, par exemple via des aliments.
_ _
De ce fait, Cobactan LA 7,5 %
doit être réservé au traitement des maladies cliniques qui ont
induit ou qui sont susceptibles
SKP– FR Versie
Cobactan LA 7,5% voor varkens
d’induire une réponse faible (càd des cas très aigus, lorsque le
trai