CoAprovel

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, idroclorotiazide

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Ipertensione

Therapeutic indications:

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da solo.

Product summary:

Revision: 49

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

1998-10-14

Patient Information leaflet

113
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
114
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COAPROVEL
150 MG/12,5 MG COMPRESSE
irbesartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone. Infatti questo
medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della
malattia sono uguali ai suoi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è CoAprovel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CoAprovel
3.
Come prendere CoAprovel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CoAprovel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È COAPROVEL E A COSA SERVE
CoAprovel è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e
idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come
antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta
nell’organismo che si lega ai suoi
recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento
di quest’ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame
dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un
abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti
diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente
abbassamento della pressione
arteriosa.
I due principi attivi di CoAprovel agiscono insieme determinando un
abbassamento dei valori pressori
che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati
singolarmente.
COAPROV

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CoAprovel 150 mg/12,5 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 26,65 mg di
lattosio (come lattosio monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Di color pesca, biconvessa, di forma ovale, con un cuore impresso su
un lato ed il numero 2775
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o
dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
CoAprovel può essere preso una volta al giorno, indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti
(es. irbesartan e idroclorotiazide)
può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia
all’associazione fissa:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui
pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o
dall’irbesartan 150 mg, da soli;

CoAprovel 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non
adeguatamente
controllati dall’irbesartan 300 mg o da CoAprovel 150 mg/12,5 mg;

CoAprovel 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non
adeguatamente controllati
da CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una
volta al giorno non sono
raccomandati.
Quando necessario CoAprovel può essere somministrato con altri
medicinali antipertensivi (vedere
paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
_Insufficienza renale _
_ _
3
Per la prese