CO-THERAPRIL 10 mg/5 mg Comprimé

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

LE PÉRINDOPRIL+ AMLODIPINE

Available from:

THERA

INN (International Name):

PERINDOPRIL+ AMLODIPINE

Dosage:

10 mg/5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Units in package:

B/30

Class:

A

Therapeutic group:

AGENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE

Therapeutic area:

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

Therapeutic indications:

CO-THERAPRIL10mg/5mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle et/ou de la maladie coronaire stable, en substitution , chez les patients déja controlés avec perindopril et amlodipine pris simultanément à la même posologie.

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

2018-07-04

Summary of Product characteristics

RCP-PF0039-02
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CO-THERAPRIL 10 MG/5 MG, COMPRIMÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Périndopril
...........................................................................................................
6,790 mg
Sous forme de périndopril arginine
..........................................................................
10 mg
Amlodipine
.................................................................................................................
5 mg
Sous forme de bésilate d'amlodipine
...................................................................
6,935 mg
Pour un comprimé.
Excipient : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé bicouche blanc et jaune, rond gravé avec T13 sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CO-THERAPRIL est indiqué pour le traitement de l’hypertension
artérielle essentielle et/ou
de
la
maladie
coronaire
stable,
en
substitution,
chez
les
patients
déjà
contrôlés
avec
périndopril et amlodipine pris simultanément à la même posologie.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Un comprimé par jour en une prise, de préférence le matin et avant
le repas.
L’association à dose fixe n’est pas appropriée pour le
traitement initial.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RCP-PF0039-02
Si un changement de posologie est nécessaire, la dose de CO-THERAPRIL
peut être modifiée
ou une adaptation individuelle de l’association libre peut être
considérée.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
_Insuffisant rénal et sujet âgé (voir rubriques 4.4 et 5.2) _
L’élimination de périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé
et l’insuffisant rénal. Par
conséquent, le suivi médical habituel devra inclure un contrôle
périodique de la créatinine et
du potassium.
CO-THERAPRIL peut être administré chez les patients avec une Clcr ³
60mL/min, mais n’est
pas recommandé chez les patients