Country: Cuba
Language: Spanish
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sanofi Winthrop Industrie, Francia
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CO APROVEL® 300 MG/12,5 MG DCI 0 FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un blister de PVC/PVDC opaco /AL con 14 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, Francia. FABRICANTE, PAÍS: Sanofi Winthrop Industrie, Francia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-127-C09 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de agosto de 2012 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Irbesartan Hidroclorotiazida 300,0 mg 12,5 mg Lactosa monohidratada 89,50 mg 0 PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CoAprovel® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede ser utilizado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (agentes bloqueadores beta adrenérgicos, agentes bloqueadores de canales de calcio de larga acción). CoAprovel® puede ser también usado como terapia inicial en pacientes que requieren múltiples dosis para alcanzar su meta de presión arterial. CONTRAINDICACIONES: CoAprovel® está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a irbesartán, medicamentos derivados de las sulfonamidas (ej., tiazidas), o a cualquier otro componente de la formulación de CoAprovel ® . En general, la ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad es más probable en pacientes con una historia de alergia o asma bronquial. Coaprovel ® está contraindicado en pacientes con anuría, pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30ml/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave cirrosis biliar y colestasis. CoAprovel está contarindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo. No administrar Coaprovel® concomitante con medicamentos que contiene aliskiren en pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada a severa (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ). No coadministrar Coaprovel con inhibidores de la enzima conver Read the complete document