Clozapine Remedica

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

клозапин

Available from:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

N05AH02

INN (International Name):

klozapin

Dosage:

100mg

Pharmaceutical form:

tableta

Units in package:

tableta; 100mg; blister, 5x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

REMEDICA LTD

Product summary:

JKL: 1070965

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2020-10-20

Patient Information leaflet

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 25 MG, TABLETE
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 100 MG, TABLETE
KLOZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Clozapine Remedica i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapine Remedica
3.
Kako se uzima lek Clozapine Remedica
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Clozapine Remedica
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK CLOZAPINE REMEDICA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna
supstanca leka
Clozapine Remedica je klozapin,
koja
pripada grupi
lekova
koji
se nazivaju
antipsihotici (lekovi koji se koriste za terapiju određenih mentalnih
poremećaja kao što je psihoza).
Lek Clozapine Remedica se koristi za terapiju osoba sa shizofrenijom
kod kojih lečenje drugim lekovima
nije bilo uspešno (shizofrenija rezistentna na
terapiju).
Shizofrenija je mentalna bolest
koja
utiče
na
mišljenje, osećanja i
ponašanje. Ovaj
lek bi
trebalo da koristite samo u slučaju da prethodna primena
najmanje
dva
druga
leka
za
lečenje
shizofrenije
(uključujući
jedan
iz
novije
grupe
tzv.
atipičnih
antipsihotika) nije pokazala dejstvo ili je uzrokovala teška
neželjena dejstva koje nije bilo moguće lečiti.
Lek Clozapine Remedica se takođe koristi
za lečenje teških poremećaja mišljenja, emocija i
ponašanja
(psihotičnih poremećaja) kod osoba sa Parkinsonovom bolešću kod
kojih je druga terapija bila neuspešna.
2. ŠTA TREBA DA ZN

Summary of Product characteristics

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 25 MG, TABLETE
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 100 MG, TABLETE
INN: KLOZAPIN
CLOZAPINE REMEDICA
MOŽE IZAZVATI AGRANULOCITOZU. NJEGOVA UPOTREBA TREBA DA BUDE
OGRANIČENA NA
SLEDEĆE KATEGORIJE PACIJENATA:
-
PACIJENTI
SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE REAGUJU NA TERAPIJU ANTIPSIHOTICIMA, ILI JE
NE PODNOSE, ILI SA
PSIHOZOM U PARKINSONOVOJ BOLESTI KADA SU DRUGI
TERAPIJSKI
PRISTUPI BILI
NEUSPEŠNI
(VIDETI ODELJAK
4.1),
-
PACIJENTI KOJI U POČETKU IMAJU NORMALNE LEUKOCITARNE NALAZE (BROJ
BELIH KRVNIH ĆELIJA ≥ 3500/MM
3
(≥
3,5 X 10
9
/L) KAO I APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA ≥ 2000/MM
3
(≥ 2,0 X 10
9
/L)), I
-
PACIJENTI KOD KOJIH SE MOŽE SPROVESTI REDOVNA KONTROLA BROJA BELIH
KRVNIH ĆELIJA I APSOLUTNOG BROJA
NEUTROFILA, REDOM KOJI SLEDI: JEDNOM NEDELJNO TOKOM PRVIH 18 NEDELJA
TERAPIJE I ZATIM NAJMANJE NA
SVAKE 4 NEDELJE POSLE TOGA, DOK TRAJE TERAPIJA. PRAĆENJE SE MORA
NASTAVITI TOKOM LEČENJA I 4 NEDELJE
POSLE POTPUNOG UKIDANJA TERAPIJE LEKOM CLOZAPINE REMEDICA (VIDETI
ODELJAK 4.4).
LEKARI KOJI PROPISUJU LEK MORAJU U POTPUNOSTI DA ISPOŠTUJU TRAŽENE
BEZBEDNOSNE MERE. PRILIKOM SVAKE
KONSULTACIJE, PACIJENT KOJI DOBIJA LEK CLOZAPINE REMEDICA SE MORA
PODSETITI DA SE ODMAH OBRATI
NADLEŽNOM LEKARU UKOLIKO UOČI DA SE KOD NJEGA RAZVIJA BILO KAKVA
INFEKCIJA. POSEBNU PAŽNJU TREBA
OBRATITI NA TEGOBE SLIČNE GRIPU, KAO ŠTO SU POVIŠENA TELESNA
TEMPERATURA ILI ZAPALJENJE I BOLOVI U GRLU
KAO I DRUGI ZNACI INFEKCIJE, KOJI MOGU BITI POKAZATELJI NEUTROPENIJE
(VIDETI ODELJAK 4.4).
LEK CLOZAPINE REMEDICA SE MORA IZDAVATI POD STROGIM MEDICINSKIM
NADZOROM I U SKLADU SA ZVANIČNIM
PREPORUKAMA (VIDETI ODELJAK 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN SA POVEĆANIM RIZIKOM OD POJAVE MIOKARDITISA KOJI
JE U RETKIM SLUČAJEVIMA
REZULTOVAO SMRTNIM ISHODOM. POVEĆAN RIZIK OD MIOKARDITISA JE NAJVEĆI
U PRVA 2 MESECA TERAPIJE.
TAKOĐE SU RETKO PRIJAVLJIVANI SMRTNI SLUČAJEVI ZBOG KARDIOMIOPATIJE
(VIDETI ODELJAK 4.4).
NA
MIOKARDITIS
ILI
KARDIOMIOPATIJU
TREBA
POSUMNJATI
UKOLIKO
SE
KOD
PACI