CLOZAPINA STADA 200 MG COMPRIMIDOS

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

CLOZAPINA

Available from:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC code:

N05AH02

INN (International Name):

CLOZAPINA

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Composition:

CLOZAPINA 200 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

40 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Clozapina

Product summary:

CLOZAPINA STADA 200 MG COMPRIMIDOS , 40 comprimidos - 96221003 - 96651000140101 - 96661000140104

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-08-05

Patient Information leaflet

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CLOZAPINA STADA 200 MG COMPRIMIDOS
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Clozapina Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clozapina Stada
3.
Cómo tomar Clozapina Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clozapina Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLOZAPINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Clozapina Stada es clozapina que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
antipsicóticos
(medicamentos
que
se
utilizan
para
tratar
trastornos
mentales
específicos
tales como
psicosis).
Clozapina se utiliza para el tratamiento de pacientes con
esquizofrenia cuando la utilización de otros
medicamentos no ha funcionado. La esquizofrenia es una enfermedad
mental que implica trastornos del
pensamiento, reacciones emocionales y trastornos del comportamiento.
Usted solo puede utilizar este
medicamento si ya ha probado como mínimo otros dos medicamentos
neurolépticos, incluyendo uno de los
nuevos neurolépticos atípicos para tratar la esquizofrenia, y estos
medicamentos no responden, o causan
reacciones adversas graves que no se pueden tratar.
Clozapina
está
también
indicado
para
tratar
trastornos
del
pensamiento,
reacciones
emocionales
y
trastornos
del
comportamiento
graves
que
ocurren
en
la
enfermedad
de
Parkinson,
cuando
otros
medicamentos no han funcionado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMP

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clozapina Stada 25 mg comprimidos EFG
Clozapina Stada 50 mg comprimidos EFG
Clozapina Stada 100 mg comprimidos EFG
Clozapina Stada 200 mg comprimidos
CLOZAPINA PUEDE PRODUCIR AGRANULOCITOSIS. SU USO DEBE LIMITARSE A
PACIENTES:

CON ESQUIZOFRENIA QUE NO RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON
ANTIPSICÓTICOS, O CON
PSICOSIS EN ENFERMEDAD DE PARKINSON CUANDO HAYAN FALLADO OTROS
TRATAMIENTOS (VER
SECCIÓN 4.1).

QUE INICIALMENTE PRESENTEN VALORES NORMALES DE LEUCOCITOS (RECUENTO
LEUCOCITARIO
≥ 3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), Y RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS, ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)), Y

A
LOS
QUE
SE
LES
PUEDA
REALIZAR
REGULARMENTE
RECUENTOS
LEUCOCITARIOS
Y
RECUENTOS
ABSOLUTOS DE NEUTRÓFILOS COMO SE INDICA A CONTINUACIÓN: SEMANALMENTE
DURANTE LAS
PRIMERAS 18 SEMANAS DE TRATAMIENTO Y AL MENOS UNA VEZ CADA 4 SEMANAS
DURANTE EL
TIEMPO QUE CONTINÚE EL TRATAMIENTO. LOS CONTROLES HAN DE CONTINUAR
DURANTE TODO EL
TRATAMIENTO Y DURANTE 4 SEMANAS TRAS LA INTERRUPCIÓN COMPLETA DEL
MISMO (VER SECCIÓN
4.4).
LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES DEBEN CUMPLIR CON TODAS LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD ESTABLECIDAS. EN
CADA VISITA DEBE RECORDARSE AL PACIENTE EN TRATAMIENTO CON CLOZAPINA
QUE CONTACTE CON SU MÉDICO
DE INMEDIATO SI EMPIEZA A DESARROLLAR CUALQUIER TIPO DE INFECCIÓN.
DEBE PRESTARSE ESPECIAL
ATENCIÓN A SÍNTOMAS DE TIPO GRIPAL TALES COMO FIEBRE O DOLOR DE
GARGANTA Y A CUALQUIER EVIDENCIA
DE INFECCIÓN QUE PUEDA SER INDICATIVA DE NEUTROPENIA (VER SECCIÓN
4.4).
CLOZAPINA DEBE DISPENSARSE BAJO ESTRICTO CONTROL MÉDICO DE ACUERDO
CON LAS RECOMENDACIONES
OFICIALES (VER SECCIÓN 4.4)
_MIOCARDITIS _
EL USO DE CLOZAPINA ESTÁ ASOCIADO CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE
MIOCARDITIS, QUE EN CASOS
RAROS HA TENIDO UN DESENLACE FATAL. EL AUMENTO DEL RIESGO DE
MIOCARDITIS ES MAYOR DURANTE LOS
2 PRIMEROS MESES DE TRATAMIENTO. RARAMENTE TAMBIÉN SE HAN COMUNICADO
CASOS FATALES DE
CARDIOMIOPATÍA (VER SECCIÓN 4.4).
DEBE
SOSPECHARSE
LA
APARICIÓN
DE
MIOCARDITIS
O
CARDIOMIOPATÍA
EN
PACIENTES
QUE
EXP