CLOZAPINA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

CLOZAPINA

Available from:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC code:

N05AH02

INN (International Name):

CLOZAPINA

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Composition:

CLOZAPINA 100 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

40 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Clozapina

Product summary:

CLOZAPINA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos - 96221003 - 321574000 - 13251000140106

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-12-19

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CLOZAPINA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Clozapina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clozapina Aurovitas
3.
Cómo tomar Clozapina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clozapina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLOZAPINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Clozapina Aurovitas es clozapina que pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados antipsicóticos (medicamentos que se utilizan para tratar
trastornos mentales específicos como la
psicosis).
Clozapina se utiliza para el tratamiento de pacientes con
esquizofrenia cuando la utilización de otros
medicamentos no ha funcionado. La esquizofrenia es una enfermedad
mental que afecta a cómo piensa,
cómo se siente y cómo se comporta. Solo debe utilizar este
medicamento si ya ha probado como mínimo
otros dos medicamentos antipsicóticos, incluyendo uno de los nuevos
antipsicóticos atípicos para tratar la
esquizofrenia, y estos medicamentos no funcionaron, o le causaron
reacciones adversas graves que no se
pueden tratar.
Clozapina está también indicado para tratar trastornos del
pensamiento, reacciones emocionales y
trastornos del comportamiento graves que ocurren en la enfermedad de
Parkinson, cuando otros
tratamientos no han sido eficaces.
2. QUÉ NECESITA SABER

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clozapina Aurovitas 100 mg comprimidos EFG
Clozapina Aurovitas 200 mg comprimidos
CLOZAPINA AUROVITAS PUEDE PRODUCIR AGRANULOCITOSIS. SU USO DEBE
LIMITARSE A PACIENTES:
-
CON ESQUIZOFRENIA QUE NO RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON
ANTIPSICÓTICOS, O CON PSICOSIS
EN ENFERMEDAD DE PARKINSON CUANDO HAYAN FALLADO OTROS TRATAMIENTOS
(VER SECCIÓN 4.1).
-
QUE INICIALMENTE PRESENTEN VALORES NORMALES DE LEUCOCITOS (RECUENTO
LEUCOCITARIO ≥
3500/MM
3
(≥3,5X10
9
/L), Y RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS, ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)), Y
-
A LOS QUE SE LES PUEDA REALIZAR REGULARMENTE RECUENTOS LEUCOCITARIOS Y
RECUENTOS ABSOLUTOS DE
NEUTRÓFILOS COMO SE INDICA A CONTINUACIÓN: SEMANALMENTE DURANTE LAS
PRIMERAS 18 SEMANAS DE
TRATAMIENTO Y AL MENOS UNA VEZ CADA 4 SEMANAS DURANTE EL TIEMPO QUE
CONTINÚE EL TRATAMIENTO.
LOS CONTROLES HAN DE CONTINUAR DURANTE TODO EL TRATAMIENTO Y DURANTE 4
SEMANAS TRAS LA
INTERRUPCIÓN COMPLETA DE CLOZAPINA AUROVITAS (VER SECCIÓN 4.4).
LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES DEBEN CUMPLIR CON TODAS LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD ESTABLECIDAS. EN CADA
VISITA DEBE RECORDARSE AL PACIENTE EN TRATAMIENTO CON CLOZAPINA QUE
CONTACTE CON SU MÉDICO DE
INMEDIATO SI EMPIEZA A DESARROLLAR CUALQUIER TIPO DE INFECCIÓN. DEBE
PRESTARSE ESPECIAL ATENCIÓN A
SÍNTOMAS DE TIPO GRIPAL TALES COMO FIEBRE O DOLOR DE GARGANTA Y A
CUALQUIER EVIDENCIA DE INFECCIÓN QUE
PUEDA SER INDICATIVA DE NEUTROPENIA (VER SECCIÓN 4.4).
CLOZAPINA AUROVITAS DEBE DISPENSARSE BAJO ESTRICTO CONTROL MÉDICO DE
ACUERDO CON LAS
RECOMENDACIONES OFICIALES (VER SECCIÓN 4.4)
MIOCARDITIS
EL USO DE CLOZAPINA ESTÁ ASOCIADO CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE
MIOCARDITIS, QUE EN CASOS RAROS HA
TENIDO UN DESENLACE MORTAL. EL AUMENTO DEL RIESGO DE MIOCARDITIS ES
MAYOR DURANTE LOS 2 PRIMEROS
MESES DE TRATAMIENTO. RARAMENTE TAMBIÉN SE HAN COMUNICADO CASOS
MORTALES DE CARDIOMIOPATÍA (VER
SECCIÓN 4.4).
DEBE SOSPECHARSE LA APARICIÓN DE MIOCARDITIS O CARDIOMIOPATÍA EN
PACIENTES QUE EXPERIMENTAN
TAQUICARDIA PERSISTEN