Clozapin Glenmark 200 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Clozapin

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (8107499)

ATC code:

N05AH02

INN (International Name):

clozapine

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 200 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-09-28

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOZAPIN GLENMARK 25 MG TABLETTEN
CLOZAPIN GLENMARK 50 MG TABLETTEN
CLOZAPIN GLENMARK 100 MG TABLETTEN
CLOZAPIN GLENMARK 200 MG TABLETTEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clozapin Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Glenmark beachten?
3.
Wie ist Clozapin Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLOZAPIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Clozapin Glenmark enthaltene Wirkstoff ist Clozapin, dieser
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur
Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Clozapin Glenmark wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei
denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben.
Die Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die das Denken,
Fühlen und Verhalten des
Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur
einnehmen, wenn Sie im Rahmen der
Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit
mindestens zwei anderen
Antipsychotika, eines davon ei

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:

SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE ANTIPSYCHOTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),

PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM
3 [≥ 3,5 X 10
9
/L] UND
ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM
3 [≥ 2,0 X 10
9
/L]),

PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS WÄHREND
DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN
NACH
BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN
ERHÄLT, DARAN ERINNERT
WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU
ENTWICKELN BEGINNT,
SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF
GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN
WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE
ANZEICHEN EINER
NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN, UNTER
BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE
IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN
2 MONATEN DER
BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN
AUCH TÖDLICHE FÄLLE
EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE EINE DAUERHAFTE
RUHETACHYKARDIE, INSB