CLOTEID 4 Tetanusz vakcina A.U.V.

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Active ingredient:

tetanusz toxoid

Available from:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.

ATC code:

QI05AB

INN (International Name):

tetanus toxoid

Pharmaceutical form:

Szuszpenziós injekció

Prescription type:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Therapeutic group:

Szarvasmarha, Juh, Kecske, Ló, Kutya

Therapeutic area:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlam

Product summary:

Eseti engedély száma: 4272/1/21 NÉBIH ÁTI (1 adag), 4272/2/21 NÉBIH ÁTI (5 adag), 4272/3/21 NÉBIH ÁTI (10 adag), 4272/4/21 NÉBIH ÁTI (20 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha, Intramuscularis alkalmazás, tej, 0 nap; Szarvasmarha, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Juh, Intramuscularis alkalmazás, tej, 0 nap; Juh, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Kecske, Intramuscularis alkalmazás, tej, 0 nap; Kecske, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Ló, Intramuscularis alkalmazás, tej, 0 nap; Ló, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Authorization status:

engedélyezve

Authorization date:

2021-07-09

Patient Information leaflet

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CLOTEID 4 TETANUSZ VAKCINA A.U.V.
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR,
A
GYÁRTÁSI
TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ALPHA-VET
Állatgyógyászati Kft., 1194 Budapest,
Hofherr A. u. 42.
Gyártási
tételek
felszabadításáért
felelős
gyártó:
Bioveta,
a.s.,
683
23
Ivanovice
na
Hané,
Komenského 212, Csehország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CLOTEID 4 Tetanusz vakcina A.U.V.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml oltóanyag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Anatoxinum tetanicum purificatum RP ≥ 1*
RP≥ 1*
*) A relatív hatékonyságot (RP) célállaton végzett
ráfertőzéses vizsgálattal hatékonynak talált
vakcinával
oltott
tengeri
malacokban
termelt
referens
savóval
összehasonlítva
ELISA-val
határozzák meg.
ADJUVÁNSOK:
Algeldrat
0,1 ml
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,15 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Ló, szarvasmarha, juh, kecske és kutya tetanusz elleni aktív
immunizálására szolgál 3 hónapos
kortól.
Az anyai eredetű antitestek hatását nem tesztelték, ezért a
fiatal állatok immunizálása esetén az oltás
előtt ajánlott ellenőrizni az állatok immunállapotát.
Megkülönböztetett figyelemmel kell lenni az
állatok immunállapotára a 6 hónapos kornál fiatalabb lovak
vakcinázása esetén.
Aktív immunitás kialakulása:
az alapimmunizálástól számított második adagot követő 21
nappal szarvasmarha, juh, kecske és kutya esetében.
az alapimmunizálástól számított első adagot követő 21 nappal
ló esetében.
Az
immunitástartósság:
lóban,
juhban
és
kecskében
15
hónap.
Az
immunitás
tartamának
szarvasmarhában és kutyában történő megállapításához nincs
elegendő adat.
2
5.
ELLENJAVALLATOK
Beteg, lesoványodott és lábadozó állatok.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Duzzanatot figyeltek meg kutyáknál, juhoknál, kecskéknél,
teheneknél és lovaknál (beleértve a
fiatal és vemhes állatokat is) a

Summary of Product characteristics

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CLOTEID 4 Tetanusz vakcina A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oltóanyag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Anatoxinum tetanicum purificatum RP ≥ 1*
RP≥ 1*
*) A relatív hatékonyságot (RP) célállaton végzett
ráfertőzéses vizsgálattal hatékonynak talált
vakcinával
oltott
tengeri
malacokban
termelt
referens
savóval
összehasonlítva
ELISA-val
határozzák meg.
ADJUVÁNSOK:
Algeldrat
0,1 ml
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,15 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló, szarvasmarha, juh, kecske és kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Ló, szarvasmarha, juh, kecske és kutya tetanusz elleni aktív
immunizálására szolgál 3 hónapos
kortól.
Az anyai eredetű antitestek hatását nem tesztelték, ezért a
fiatal állatok immunizálása esetén az oltás
előtt ajánlott ellenőrizni az állatok immunállapotát.
Megkülönböztetett figyelemmel kell lenni az
állatok immunállapotára a 6 hónapos kornál fiatalabb lovak
vakcinázása esetén.
Aktív immunitás kialakulása:
-
az alapimmunizálástól számított második adagot követő 21
nappal szarvasmarha, juh, kecske
és kutya esetében.
-
az alapimmunizálástól számított első adagot követő 21 nappal
ló esetében.
Az
immunitástartósság:
lóban,
juhban
és
kecskében
15
hónap.
Az
immunitás
tartamának
szarvasmarhában és kutyában történő megállapításához nincs
elegendő adat.
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható beteg, lesoványodott és lábadozó állatokban.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A
versenylovak,
sportlovak
és
igavonó
lovak
vakcinázását
az
intenzív
stresszes
állapotot
megelőzően javasolt elvégezni.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészség