cloridrato de sevelamer

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CLORIDRATO DE SEVELÂMER

Available from:

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA

ATC code:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International Name):

CLORIDRATO DE SEVELÂMER

Therapeutic area:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Product summary:

800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 180 - 1988300020011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 800 MG COM REV CX 20 FR PLAS OPC X 180 - 1988300020038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2014-08-25

Patient Information leaflet

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CLORIDRATO DE SEVELÂMER
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
800 MG
BAHIAFARMA
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQUISA CIENTÍFICA E
DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO,
FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS
BULA PARA O PACIENTE
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE SEVELÂMER
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 180 comprimidos revestidos de 800 mg.
USO ORAL.
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
cloridrato de sevelâmer
................................................ 800 mg
excipientes q.s.p.
...........................................................1
comprimido revestido
Excipientes: amido, dióxido de sílicio, ácido esteárico,
hipromelose, macrogol e copovidona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sevelâmer é indicado para o controle do fósforo no
sangue de pacientes com doença renal
crônica sob diálise. Em pacientes sob diálise, o cloridrato de
sevelâmer reduz a incidência de excesso de
cálcio no sangue comparado ao tratamento com cálcio para o controle
de fósforo.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sevelâmer se liga ao fosfato no trato digestivo,
impedindo sua absorção pelo corpo,
reduzindo,
portanto o seu nível sanguíneo.
Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação
terapêutica do medicamento foi de duas
semanas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o cloridrato de sevelâmer se apresentar
diminuição da quantidade de fósforo no sangue
(hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.
Você também não deve usar o cloridrato de sevelâmer se tiver
alergia conhecida ao cloridrato de sevelâmer ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
HIPOFOSFATEMIA OU OBSTRUÇÃO INTESTINAL.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIEN

Summary of Product characteristics

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CLORIDRATO DE SEVELÂMER
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
800 MG
BAHIAFARMA
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQUISA CIENTÍFICA E
DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO,
FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE SEVELÂMER
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 180 comprimidos revestidos de 800 mg
USO ORAL.
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
cloridrato de sevelâmer
................................................ 800 mg
excipientes q.s.p.
.......................................................... 1
comprimido revestido
Excipientes: amido, dióxido de sílicio, ácido esteárico,
hipromelose, macrogol e copovidona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
INDICAÇÕES
O cloridrato de sevelâmer é indicado para o controle do fósforo
sérico em pacientes com Doença Renal
Crônica
(DRC)
sob
diálise.
Em
pacientes
sob
diálise,
o cloridrato de sevelâmer diminui
a
incidência
de
episódios de
hipercalcemia em relação aos pacientes em tratamento com cálcio.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A capacidade do cloridrato de sevelâmer para reduzir o fósforo
sérico, em pacientes com doença renal crônica (DRC)
sob
hemodiálise,
foi
demonstrada
em seis
estudos
clínicos;
um
estudo
de
2
semanas, duplo-cego, controlado por
placebo (cloridrato de sevelâmer N = 24); dois estudos de 8 semanas,
abertos, não-controlados (cloridrato de sevelâmer N
= 220) e três estudos abertos com controle ativo, com
duração de tratamento de 8 a 52 semanas (cloridrato de sevelâmer
N = 256)
1,2,3,4,5,6
. Os três estudos com controle
ativo estão descritos a seguir. Um estudo foi um ensaio cruzado com
dois
períodos de 8 semanas
comparando o cloridrato de sevelâmer com acetato de cálcio. O
segundo estudo foi um ensaio
paralelo de 52 semanas comparando o cloridrato de sevelâmer com
acetato de cálcio ou carbonato de cá