CLORIDRATO DE BROMEXINA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CLORIDRATO DE BROMEXINA

Available from:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

ATC code:

EXPECTORANTES SIMPLES

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE BROMEXINA

Therapeutic area:

EXPECTORANTES SIMPLES

Product summary:

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP - 1267503400016 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP - 1267503400024 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP - 1267503400032 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP - 1267503400040 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP - 1267503400059 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP - 1267503400067 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2019-01-14

Patient Information leaflet

CLORIDRATO DE BROMEXINA
Nova Química Farmacêutica S/A.
Xarope adulto
1,6 mg/ ml
Xarope infantil
0,8 mg/ ml
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de bromexina
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope Infantil de 0,8 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco contendo
80, 100 ou 120 mL + copo dosador
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO ORAL
Xarope adulto de 1,6 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco contendo 80,
100 ou 120 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de
bromexina...................................................................................0,8
mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1
mL
*sorbitol xarope, glicerol, hietelose, ácido benzóico, ácido
tartarico, ciclamato sódio, essência de morango, corante
vermelho de ponceau, água purificada.
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de
bromexina...................................................................................1,6
mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1
mL
* sorbitol xarope, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio,
ácido benzóico, ácido tartárico, mentol, essência de
cereja, álcool etílico, água.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças
broncopulmonares (dos brônquios e dos
pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a
expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e
facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu
início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a
administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a
bromexina (substância ativa) ou aos demais
componentes da fór

Summary of Product characteristics

CLORIDRATO DE BROMEXINA
Nova Química Farmacêutica S/A.
Xarope adulto
1,6 mg/ ml
Xarope infantil
0,8 mg/ ml
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE BROMEXINA
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope Infantil de 0,8 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco contendo
80, 100 ou 120 mL + copo dosador
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO ORAL
Xarope adulto de 1,6 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco contendo 80,
100 ou 120 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de
bromexina...................................................................................0,8
mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1
mL
*sorbitol xarope, glicerol, hietelose, ácido benzóico, ácido
tartarico, ciclamato sódio, essência de morango, corante vermelho de
ponceau, água purificada.
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de
bromexina...................................................................................1,6
mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1
mL
* sorbitol xarope, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio,
ácido benzóico, ácido tartárico, mentol, essência de cereja,
álcool
etílico, água.
II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de bromexina é indicado como secretolítico e
expectorante no tratamento de doenças broncopulmonares agudas e
crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do
transporte mucoso.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes adultos
com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25
pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30
pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve
melhora subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos
31 voluntários que receberam placebo.
1
Em um estudo que avaliou a