CLORIDRATO DE AMOROLFINA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Therapeutic area:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2013-06-03

Patient Information leaflet

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Summary of Product characteristics

cloridrato de amorolfina
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
esmalte
50 mg/mL
cloridrato de amorolfina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
Esmalte Terapêutico para Unhas
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
A embalagem do produto contém:
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte terapêutico para
unhas + 10 espátulas + 15 lixas + 16 compressas embebidas
em álcool isopropílico ou;
1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte terapêutico para
unhas + 10 espátulas + 30 lixas + 30 compressas embebidas
em álcool isopropílico.
USO DERMATOLÓGICO NAS UNHAS
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
amorolfina* (sob a forma de
cloridrato).........................................................................................................................................50
mg
Veículo**....................................................................................................................................................................................qsp
1 mL
*Equivalente a 55,743 mg de cloridrato de amorolfina.
**copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de
trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, triacetina, acetato
de
etila, acetato de butila e álcool etílico
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de amorolfina esmalte é indicado para o tratamento de
micoses de unha (onicomicoses) causadas por dermatófitos,
leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica.
Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações
comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol.
(1)
O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e
25 horas após a aplicação tópica
.
(2)
174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de
acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com
esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação po