Clopixol-Depot 200 mg Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Zuclopenthixoli decanoas

Available from:

H. Lundbeck A/S

ATC code:

N05AF05

INN (International Name):

Zuclopenthixoli decanoas

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990189212; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990189229

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

_1/7_
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIXOL DEPOT, 200 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Zuclopenthixoli decanoas
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobę. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopixol Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Depot
3.
Jak stosować lek Clopixol Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopixol Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIXOL DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA CLOPIXOL DEPOT
Clopixol Depot zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol
Depot należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych
obszarach mózgu i pomagają w
wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu,
które wywołują objawy choroby.
W JAKICH PRZYPADKACH STOSOWANY JEST CLOPIXOL DEPOT
Clopixol Depot stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii
oraz w innych psychozach,
szczególnie z takimi objawami jak: omamy, urojenia, zaburzenia
myślenia z pobudzeniem, niepokojem
psychoruchowym, wrogością i agresywnością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIXOL DEPOT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLOPIXOL DEPOT:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dekanonian
zuklopentyksolu lub który

Summary of Product characteristics

1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLOPIXOL DEPOT,
200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg dekanonianu
zuklopentyksolu
_(Zuclopenthixoli decanoas)_.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, żółtawy, jednorodny olej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące schizofrenii oraz w innych psychozach,
szczególnie z objawami, takimi jak:
omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, pobudzenie ruchowe, niepokój,
wrogość i agresywność.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
W celu osiągnięcia maksymalnego zahamowania objawów psychotycznych
przy minimalnych
działaniach niepożądanych, dawkowanie i odstępy czasu między
wstrzyknięciami należy ustalać
indywidualnie dla poszczególnych pacjentów.
W leczeniu podtrzymującym dawka zwykle wynosi od 200 mg do 400 mg (1
do 2 ml) co dwa lub co
cztery tygodnie.
U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie większych
dawek lub krótsze odstępy czasu
między kolejnymi dawkami. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest
większa niż 2 ml, podzieloną dawkę
należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie zuklopentyksolu lub
domięśniowo octanu
zuklopentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem
zuklopentyksolu należy postępować
zgodnie z poniższymi zaleceniami.
_1)_
_ _
_Zmiana z postaci doustnej zuklopentyksolu na dekanonian
zuklopentyksolu _
x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę
odpowiada 8 x mg dekanonianu
zuklopentyksolu co dwa tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku
zuklopentyksolu podawane
doustnie na dobę odpowiada 8 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa
tygodnie);
2/12
x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę
odpowiada 16 x mg dekanonianu
zuklopentyksolu co cztery tygodnie (na przykład 1 mg dichlor