Clopidogrel HCS

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

HCS bvba 

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotische middelen

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Secundaire preventie van atherothrombotic eventsClopidogrel is geïndiceerd voor:Volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). Het ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met Vitamine K-antagonisten (VKA) en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.  For further information please refer to section 5.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2010-10-28

Patient Information leaflet

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL HCS 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts o
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Clopidogrel HCS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel HCS bevat clopidogrel en behoort tot de groep
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel HCS wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel HCS voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
u voorheen een hartaanval

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel HCS 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 13 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde en licht convexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan
35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident
(van 7 dagen tot minder
dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf); hieronder vallen ook patiënten bij wie een stent is
geplaatst na percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties
bij atriumfibrilleren _
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één
risicofactor voor vasculaire voorvallen
hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine
K-antagonisten (VKA) en die een
laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in
combinatie met ASA voor de preventie
van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met inbegrip
van cerebrovasculair accident
(CVA).
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Volwassenen en ouderen (ouder dan 65 jaar)
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75