Clopidogrel HCS

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

HCS bvba 

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Sekundær forebyggelse af atherothrombotic eventsClopidogrel er angivet i:Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. Voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med Vitamin K-antagonister (VKA), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.  For further information please refer to section 5.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-10-28

Patient Information leaflet

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL HCS 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel HCS til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel HCS
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel HCS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel HCS indeholder clopidogrel tilhører en lægemiddelgruppe,
der kaldes blodfortyndende
medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper
sig sammen, i forbindelse med,
at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter
et blodpropopløsende
præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der
kaldes trombose).
Clopidogrel HCS tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til aterotrombotiske
hændelser (f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død).
Du har fået recept på Clopidogrel HCS til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen for
disse alvorlige hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
-
du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjertekrampe (ustabil angina pectoris)
eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandlin

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel HCS 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En filmovertrukket tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk apopleksi
(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære hændelser, og som
ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav
blødningsrisiko, er
clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske og
tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering

Voksne og ældre (over 65 år)
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom:
3
-
Akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med
clopidog