Clopidogrel BMS
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-11-2009
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-11-2009
Public Assessment Report
(PAR)
11-11-2009
Active ingredient:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Available from:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC code:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Therapeutic group:
Aġenti antitrombotiċi
Therapeutic area:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Therapeutic indications:
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. - Pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Irtirat
Authorization date:
2008-07-16
Patient Information leaflet
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
CLOPIDOGREL BMS 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel BMS u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Clopidogrel BMS
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel BMS
4.
Effetti sekondarju li jista jkollu
5.
Kif taħżen Clopidogrel BMS
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU CLOPIDOGREL BMS U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel BMS jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
prodotti mediċinali ta’ kontra l-
plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, iżgħar
miċ-ċelluli ħomor jew bojod tad-demm,
li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm.
Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets
jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep
tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel BMS jittieħed biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm
(trombi) jifformaw fl-arterji
mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombożi, li jista’
jwassal għ
al konsegwenzi aterotrombotiċi
(bħal puplesij
a, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel BMS biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep
tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom
għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qal
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel BMS 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrogen
sulphate).
Sustanzi mhux attivi: kull pillola fiha 3
mg
lactose u 3.3 mg castor oil idroġenat
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, b’ “75” imnaqqax fuq
naħa waħda u “1171” imnaqqax fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti aterotrombotiċi f’:
•
Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas
minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
•
Pazjenti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q),
li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent
koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti ittrattati bil-
mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLO
ĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
•
Adulti u anzjani
Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg
ma’ l-ikel jew mingħajru.
F’pazjenti bis-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-
Q): il-kura bi clopidogrel għandha tinbeda b’doża waħda qawwija
tal-bidu ta’ 300 mg u
titkompla b’75 mg darba kuljum (b’acetylsalicylic acid (ASA) 75
mg-325 mg kuljum).
Billi dożi ogħla ta’ ASA kienu assoċjati ma’ r
Read the complete document
