Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Biogaran

ATC code:

B01AC03

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Blóðþurrðandi lyf

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Fyrirbyggja atherothrombotic atburðum sem Eftir er ætlað:Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel BGR og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel BGR
3.
Hvernig nota á Clopidogrel BGR
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel BGR
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL BGR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel BGR inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja
sem hindra samloðun blóðflagna.
Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu sem festast saman
við blóðstorknun. Lyf sem hindra
samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli
sem nefnist segamyndun) með því
að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel BGR er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg
fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist
í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur
leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel BGR til þess að fyrirbyggja
myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æðakölkunar) og
-
þú

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel BGR 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur108,125 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu_
Klópídógrel er ætlað:

Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.

Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án
Q-takka-myndunar) án
ST-hækkunar, þ.á.m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi
meðferðar.
_Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu og segareki við
gáttartif_
Klópidógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem hafa a.m.k. einn
áhættuþátt fyrir æðastíflu, geta ekki tekið K-vítamín hemla
og eru í lítilli blæðingarhættu til að
fyrirbyggja æðastíflu og segarek, þar með talið heilaslag.
Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar

Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti.
Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni:
-
Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg
hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt
kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða
hjartadrep án Q-takka-myndunar) og
halda síð