Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotische middelen

Therapeutic area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

Secundaire preventie van atherothrombotic eventsClopidogrel is geïndiceerd voor:volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van zeven dagen tot minder dan zes maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:non-ST-segment-elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);ST-segment-elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met vitamine-K-antagonisten en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel Zentiva bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Zentiva wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Zentiva voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atheroscl

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg lactose en 13,2 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten
Roze, rond, biconvex met de inscriptie “75” op één zijde en
“1171” op de andere zijde.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovaal, met de inscriptie “300” op één zijde en “1332”
op de andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na
een percutane coronaire interventie, in combinatie met
acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
3
_Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig
tot hoog