Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agents antithrombotiques

Therapeutic area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

La prévention secondaire de athérothrombotique eventsClopidogrel est indiqué pour le traitement:les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de sept jours jusqu'à ce que moins de six mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique;les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu:non-segment ST-élévation de syndrome coronarien aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS);Du segment ST-élévation aiguë de l'infarctus du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. La prévention de athérothrombotique et événements thromboemboliques dans la fibrillationIn patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas adaptés pour le traitement avec de la vitamine-K antagonistes et qui ont un faible risque d'hémorragie, le clopidogrel est indiqué en association avec l'aspirine dans la prévention de athérothrombotique et des événements thromboemboliques, y compris les avc. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel Zentiva
3.
Comment prendre Clopidogrel Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel Zentiva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL ZENTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Clopidogrel Zentiva contient du clopidogrel et appartient à une
classe de médicaments appelés
antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits
éléments circulant dans le sang et qui
s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette
agrégation, les antiagrégants plaquettaires
réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène
appelé thrombose).
Clopidogrel Zentiva est utilisé chez l’adulte pour éviter la
formation de caillots sanguins (thrombus) dans
les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée athérothrombose peut
conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que
l'accident vasculaire cérébral, la crise
cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel Zentiva pour em

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate).
_Excipients à effet notoire: _
Chaque comprimé contient 3 mg de lactose et 3,3 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate).
_Excipients à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 12 mg de lactose et 13,2 mg d’huile de
ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés
De couleur rose, ronds, biconvexes, gravés «75» sur une face et
«1171» sur l'autre face.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimés pelliculés
De couleur rose, oblongs, gravés «300» sur une face et «1332» sur
l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention secondaire des événements athérothrombotiques_
Le clopidogrel est indiqué :
•
chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à moins de
35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant
de plus de 7 jours et de moins de
6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs
établie.
•
chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie coronaire avec pose
de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS chez les
patients traités médicalement et �