Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Clopidogrel er angitt i:Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Voksne pasienter som lider av akutt koronar syndrom:Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrieflimmer hos voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Teva Pharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Teva Pharma
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Teva Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Teva Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL TEVA PHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Teva Pharma inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
platehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, og de
klumper seg sammen når blod
størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter
platehemmende medikamenter
muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles
trombosering).
Clopidogrel Teva Pharma brukes av voksne for å forhindre dannelse av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Teva Pharma for å forhindre
dannelse av blodpropper og for å
redusere risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjen

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for å forebygge aterotrombotiske
hendelser hos:
•
Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35
dager), hjerneinfarkt (fra
7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.
•
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer: _
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel
indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av
aterotrombotiske og
tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
•
Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis en gang daglig.
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt
uten Q-takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg
startdose og deretter
fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalis