Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Klopidogrel je uvedená v:u Dospelých pacientov, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. U dospelých pacientov, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia predsiení u dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s antagonisty Vitamínu K (VKA) a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE..
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Teva Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Teva Pharma
3.
Ako užívať Clopidogre Teva Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Teva Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Teva Pharma obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny
liekov nazývaných antiagregačné
lieky. Krvné
doštičky
sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi
zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Teva Pharma sa používa u dospelých na predchádzanie
vzniku krvných zrazenín
(trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Tento proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Teva Phar

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako
hydrochlorid).
Pomocné látky so známym účinkom::
Každá filmom obalená tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
_Prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný:

u dospelých pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až
do 35 dní), po ischemickej
náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov)
alebo s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením.
_ _

u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu)
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA),
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
_ _
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii _
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba
antagonistami vitamínu K (VKA) nie je
vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a
nízke riziko krvácania, je
klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu
aterotrombotických a tromboembolických
príhod vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody.
Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
U pacientov s akútnym koronár