Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Klopidogrel je indikován:u Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Dospělých pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu antagonisté Vitaminu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
28
Příbalová informace: informace pro uživatele
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Clopidogrel Teva Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat po
zornost, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma používat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL TEVA PHARMA A K ČEMU SE POUUŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma obsahuje klopidogrel a patří do
skupiny léků zvaných
protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá
tělíska v krvi, které se při srážení krve
shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a
snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny
(procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se užívá u dospělých k
prevenci vzniku krevních sraženin
(trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích).
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách
se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým
p

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Prevence aterotrombotických příhod _
Klopidogrel je indikován:

U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo dny, nejvýše před
dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové
příhodě (proběhlé před 7 dny až 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.

U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní _
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň
jeden rizikový faktor pro cévní příhody,
nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké
riziko krvácení, je k prevenci
aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní
mozkové příhody indikováno podávání
klopidogrelu v kombinaci s ASA.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
Léč