Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Sekundær forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Voksne pasienter som lider av akutt koronar syndrom:- Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

3
B. PAKNINGSVEDLEGG
3
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Teva
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Klopidogrel tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Blodplater er veldig små
bestanddeler i blodet, mindre enn røde og hvite blodlegemer, og de
klumper seg sammen når blodet
størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter
platehemmende legemidler muligheten
for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel Teva brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (trombose) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Teva for å forhindre dannelsen av
blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom, eller
-
Du har hatt en alvorlig type

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
3
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,05 laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Lysrosa til rosa, kapselformede filmdrasjerte tabletter preget med
”93” på en side og ”7314” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_ _
_Sekundær profylakse av aterotrombotiske hendelser: _
Klopidogrel er indisert hos:
•
Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), iskemisk
hjerneslag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert
perifer arteriell sykdom.
•
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
−
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
−
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent)
eller pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med
fibrinolytika.
_Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk
anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt _
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
•
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) eller mindre
hjerneinfarkt (NIHSS
2
≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer: _
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel
indisert i kombinasjon med ASA for forebyggen