Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotična sredstva

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Sekundarno preprečevanje atherothrombotic eventsClopidogrel je navedeno v:izobraževanje Odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:- Niso-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). - ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti Vitamina K (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

31
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/540/001
14x1 filmsko obložena tableta
EU/1/09/540/002
28x1 filmsko obložena tableta
EU/1/09/540/003
30x1 filmsko obložena tableta
EU/1/09/540/004
50x1 filmsko obložena tableta
EU/1/09/540/005
84x1 filmsko obložena tableta
EU/1/09/540/006
90x1 filmsko obložena tableta
EU/1/09/540/007
100x1 filmsko obložena tableta
13. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel Teva 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
32
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (14X1, 28X1, 30X1, 50X1, 84X1, 90X1 ALI 100X1 FILMSKO
OBLOŽENA TABLETA )
1. IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5. DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1. IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega sulfata.
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14x1 filmsko obložena tableta
28x1 filmsko obložena tableta
30x1 filmsko obložena tableta
50x1 filmsko obložena tableta
84x1 filmsko obložena tableta
90x1 filmsko obložena tableta
100x1 filmsko obložena tableta
5. POSTOPEK IN POT(I) UPOR

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega sulfata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,05 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Nežno rožnate do rožnate filmsko obložene tablete, v obliki
kapsule. Ena stran tablete ima vtisnjeno
številko »93«, druga stran tablete pa številko »7314«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_
Klopidogrel je indiciran pri:
•
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično
možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano
periferno arterijsko boleznijo.
•
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom;
−
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA),
−
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, pri
katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z
bolniki, katerim je bila
vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in
so primerni za
trombolitično/fibrinolitično zdravljenje;
_Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim_
_prehodnim ishemičnim napadom (TIA – Transient Ischemic _
_Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK) _
Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri:
•
odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2
1
≥ 4) ali manjšo IMK (ocena
NIHSS
2
≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK.
_Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilaci