Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombootilised ained

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Sekundaarseks ennetamiseks atherothrombotic eventsClopidogrel on näidustatud:Täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:- Mitte-ST-segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). - ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
klopidogreel (
_clopidogrelum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Teva võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Klopidogreel kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate
ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga
väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku
kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise
võimalust (seda protsessi
nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Teva’t võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Teva, aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete
kahjustuste tekkeriski, sest
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” või
"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seis

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Teva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,05 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on
märgitud “93” ja teisele küljele “7314”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _
Klopidogreel on näidustatud:
•
Müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haiguse
korral täiskasvanud patsientidele.
•
Ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsiendid:
-
ST-segmendi elevatsioonita äge koronaarsündroom (ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita
müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellel teostatakse perkutaanne
koronaarinterventsioon
stendi paigaldamisega, kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega.
-
ST-segmendi elevatsiooniga äge müokardiinfarkt, kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent),
või farmakoteraapiat
saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline/fibrolüütiline ravi.
_Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga patsiendid _
Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on
näidustatud
•
mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2
1
skoor ≥ 4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga (NIHSS
2
≤ 3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast
transitoorse
ajuisheemia või väikse ajuinfarkti juhtu.
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete