Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Prevención secundaria de aterotrombótico eventsClopidogrel está indicado en:pacientes Adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Los pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:- Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). - Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (VKA) y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Clopidogrel Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva
3.
Cómo tomar Clopidogrel Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Teva contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antiagregantes
plaquetarios.
Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la
sangre, y se
agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes
plaquetarios al prevenir
dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan
coágulos sanguíneos (un proceso
denominado trombosis).
Clopidogrel Teva se administra en adultos para prevenir la formación
de coágulos sanguíneos (trombos) en
vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio
o muerte).
A usted le han prescrito Clopidogrel Teva para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
aterotrombosis), y

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrógeno sulfato)
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 59,05 mg de lactosa
(como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con
forma de cápsula, una cara del
comprimido está grabada con el número “93” y la otra cara del
comprimido está grabada con el número
“7314”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos _
Clopidogrel está indicado en:
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días antes
hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días
antes hasta un máximo de 6 meses
después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
•
Pacientes adultos que presentan síndrome agudo coronario:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, en combinación con
AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
(incluyendo pacientes
sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia
trombolítica/fibrinolítica.
_En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de
riesgo moderado a alto o Accidente _
_Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico)_
_menor_
Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en:
•