Clopidogrel ratiopharm

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotska sredstva

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Odraslih pacijenata oboljelih od akutne коронарным sindroma:bez elevacije segmenta ST akutna koronarna sindrom (nestabilna angina, ili ne-Q-инфарктом miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili ugradnje stenta nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK). Porastom segmenta ST akutni infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции fibrillationIn odraslih pacijenata s фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje антагонистами vitamina K (ВКА) i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KLOPIDOGREL RATIOPHARM_ _75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Klopidogrel ratiopharm i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel ratiopharm
3.
Kako uzimati Klopidogrel ratiopharm
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Klopidogrel ratiopharm
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDOGREL RATIOPHARM I ZA ŠTO STE KORISTI
Klopidogrel ratiopharm sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne
pločice, koje se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Klopidogrel ratiopharm uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja
krvnih ugrušaka (tromba) u
otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se
aterotromboza i može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Klopidogrel ratiopharm Vam je propisan za sprječavanje stvaranja
krvnih ugrušaka i smanjivanje
opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste imali teški oblik boli u prsnom košu, poznat pod nazivo

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,05 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetloružičaste do ružičaste filmom obložene tablete u obliku
kapsula s utisnutom oznakom „93“ na
jednoj i „7314“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja _
Klopidogrel je indiciran u:
•
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše 35
dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
•
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u bolesnika koji
se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući
bolesnike koji se
podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika
pogodnih za liječenje
trombolitičkom/fibrinolitičkom terapijom.
_U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim
napadajem (engl. Transient Ishemic _
_Attack, _
TIA
_) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl. Ischemic Stroke, _
IS
_) _
Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u:
•
odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim
ishemijskim napadajem (vrijednost
ABCD2
1
≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS
2
≤3) unutar 24 sata od pojave
ili prolaznog ishem