Clopidogrel ratiopharm

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Aġenti antitrombotiċi

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel ratiopharm 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidrogel (bħala
hydrogen sulfate)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 59,05 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża ċar għal roża,
f’għamla ta’ kapsuli b’ “93” imnaqqxa fuq naħa
waħda u “7314” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _
Clopidogrel hu indikat f’:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit
tal-arterji periferali.
•
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart
mijokardijaku mhux-mewga-Q), li
jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent
koronarju perkutaneju flimkien ma’
acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu għaddejjin
minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti għaddejjin
minn proċess biex jitpoġġa
stent) jew f’pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal
terapija trombotika/fibrinolitika.
_F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku
Momentanju (TIA-transient ischaemic attack) jew _
_Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
_ _
•
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ
(ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS minuri (NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_ _
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tr

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel ratiopharm 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidrogel (bħala
hydrogen sulfate)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 59,05 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża ċar għal roża,
f’għamla ta’ kapsuli b’ “93” imnaqqxa fuq naħa
waħda u “7314” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _
Clopidogrel hu indikat f’:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit
tal-arterji periferali.
•
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart
mijokardijaku mhux-mewga-Q), li
jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent
koronarju perkutaneju flimkien ma’
acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu għaddejjin
minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti għaddejjin
minn proċess biex jitpoġġa
stent) jew f’pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal
terapija trombotika/fibrinolitika.
_F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku
Momentanju (TIA-transient ischaemic attack) jew _
_Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
_ _
•
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ
(ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS minuri (NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_ _
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tr