Clopidogrel ratiopharm GmbH

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Archie Samiel s.r.o.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotikus szerek

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség;szenvedő betegek akut koronária szindróma:non-ST-szegmens emelkedést akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q hullám-miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA);ST-szegmens emelkedést akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2009-07-28

Patient Information leaflet

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel ratiopharm GmbH és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel ratiopharm GmbH szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel ratiopharm GmbH-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel ratiopharm GmbH-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel ratiopharm GmbH a klopidogrél nevű hatóanyagot
tartalmazza, ami a vérlemezkék
ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék (más
néven trombociták) nagyon apró
részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke
ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés
lehetőségét (ezt a folyamatot
trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel ratiopharm GmbH-t felnőttek szedik, alkalmazásának
célja a vérrögképződés
(trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben
(artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis,

Summary of Product characteristics

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét
oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
másodlagos prevenciójára javallt:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon
belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt
követően 7 nappal, de
legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás
betegségben szenvedő felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás
•
Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg.
Akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben:
–
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus): a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal
kell kezdeni és 75 mg napi
egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75–325 mg acetilszalicilsavval
[ASA] kombinálva).
Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési
kockázattal jártak, nem
ajánlott a 100 mg napi ASA dózist m