Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de clopidogrel
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
Agents antithrombotiques
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
Autorisé
2009-09-21
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ clopidogrel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Clopidogrel Taw Pharma et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Taw Pharma ? 3. Comment prendre Clopidogrel Taw Pharma ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Clopidogrel Taw Pharma ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL TAW PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Clopidogrel Taw Pharma contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose). Clopidogrel Taw Pharma est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès). On v Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Clopidogrel Taw Pharma 75 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 13 mg d’huile de ricin hydrogénée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds et biconvexes. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Prévention secondaire des événements athérothrombotiques _ _ _ Le clopidogrel est indiqué : • Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie. • Chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS). - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’AAS chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique/fibrinolytique. _ _ _Chez les patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT) de risque modéré à élevé ou un _ _accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur _ Le clopidogrel, en association à l’AAS, est indiqué chez : - Les patients adultes présentant un AIT de risque modéré à élevé (score ABCD2 1 ≥ 4) ou un AVC ischémique mineur (NIHSS 2 ≤ 3), dans les 24 heures suivant l’AIT ou l’AVC ischémiq Read the complete document