Clopidogrel Hexal

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2012

Active ingredient:

klópídógrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Blóðþurrðandi lyf

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:- Ekki-L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);- L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2009-07-28

Patient Information leaflet

                                B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel HEXAL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Clopidogrel HEXAL
3.
Hvernig taka á Clopidogrel HEXAL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel HEXAL
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL HEXAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel HEXAL inniheldur virka innihaldsefnið klópídógrel sem
tilheyrir flokki lyfja sem hindra
samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir sem
festast saman við blóðstorknun. Lyf sem
hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja
(ferli sem nefnist segamyndun)
með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel HEXAL er tekið til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur (blóðsegi) myndist í
kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt
til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel HEXAL til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æðakölkunar) og
-
þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilabl
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel HEXAL 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem
besílat).
Hjálparefni: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,80 mg af hertri
laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir
æðastíflur hjá:

Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35
dögum), heilablóðþurrð (frá
7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í
útlægum slagæðum.

Sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án
Q-takka-myndunar) án -
ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi
meðferðar.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar

Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg.
Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni:
-
Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg
hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt
kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða
hjartadrep án Q-takka-myndunar) og
halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með
acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
Ráðlagt er að skammtur acetýlsalicýlsýru sé ekki hærri en 100
mg þar sem hærri skammtar af
acetýlsalicýlsýru tengdust aukinni hættu á blæðingum.
Kjörlengd meðferðar hefur ekki verið
formlega staðfest. Klínískar rannsóknarniðurstöður sty
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient klópídógrel

klópídógrel

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-07-2012

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Hexal klópídógrel

Clopidogrel Hexal klópídógrel

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Hexal