Clopidogrel Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,875 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

Available from:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,875 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Clopidogrel

Product summary:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MANNITOL (D-) (E 421); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 106384
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 230a5
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN_ _
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clopidogrel Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Dit middel wordt door volwassenen ingenomen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U heeft dit middel voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen voorkomen
en o

Summary of Product characteristics

CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 106384
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 29
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als clopidogrel
bisulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 2,74 mg
lactose (als monohydraat) en
5,2 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze gekleurd, ronde [diameter 9 mm], biconvexe, schuine rand,
filmomhulde tabletten met de
opdruk 'E' aan de ene kant en '34' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel Aurobindois geïndiceerd bij :
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na een
percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur
(ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing
ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig
tot hoog risico of een licht _
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA) _
_ _
Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij