Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel besilate
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
Revision: 26
Leyfilegt
2009-10-16
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Clopidogrel Viatris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Viatris 3. Hvernig nota á Clopidogrel Viatris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel Viatris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Clopidogrel Viatris inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu sem festast saman þegar blóð storknar. Blóðflöguhemjandi lyf minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel Viatris er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Viatris til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: - þú ert með ástand sem nefnist æðakölkun (einnig þekkt sem segamy Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Clopidogrel Viatris 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópidógreli (sem besílat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu_ Klópídógrel er ætlað: • Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. • Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni: − Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt hjartadrep (non-Q-wave)) án - ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA). − Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast undir stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi/storkusundrandi meðferðar. _Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á_ _skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _ _ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic stroke, IS) _ Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað: • Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila _ _ (ABCD2 1 ≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS 2 ≤3 stig) innan 24 klukkustunda frá því að skammvinnt blóðþurrðarkast í heila eða heilablóðþurrð kom fram. _Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu og segareki vegna gáttatifs_ - Klópídógrel ásamt acetýlsalicý Read the complete document