Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klopidogrela besilāts

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiskie līdzekļi

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segmenta pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet sadaļā 5.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
clopidogrelum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, arī tādas, kas šajā
instrukcijā nav minētas, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Clopidogrel Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Clopidogrel Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Clopidogrel Viatris satur klopidogrelu, kas pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par antitrombocitāriem
līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi struktūrelementi asinīs, kas
salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot
šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļu
veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par
trombozi).
Clopidogrel Viatris lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu
(trombu) veidošanos cietos
asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas
var izraisīt aterotrombotiskus
notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel Viatris Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins
recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo:
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artēriju slimību, vai
-
Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel Viatris 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela
(Clopidogrelum)(besilāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Rozā, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse_
Klopidogrels indicēts:
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas vai mazāk nekā 35
dienas), išēmiska insulta (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus)
vai kad ir apstiprināta
perifērisko artēriju slimība.
•
Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS pacientiem,
kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem,
kuriem ievieto stentu),
vai medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam piemērota
trombolītiska/fibrinolītiska
terapija.
_Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi
(PIL) vai vieglu išēmisku insultu (II) _
Klopidogrels kombinācijā ar ASS indicēts:
•
pieaugušiem pacientiem ar vidēja līdz augsta riska PIL (vērtējums
_ABCD2_
1
skalā ir ≥ 4) vai
vieglu II (vērtējums
_NIHSS_
2
ir ≤ 3) 24 stundu laikā pēc PIL vai II notikuma.
_ _
_Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar
priekškambaru mirgošanu_
-
Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu
asinsvadu patoloģiju
riska faktoru, kas nav piemēroti ārstēšanai ar K vitamīna
antagonistiem (