Clopidogrel Acino Pharma

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

B. FOLHETO INFORMATIVO
21
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Acino Pharma e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma
3.
Como tomar Clopidogrel Acino Pharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Acino Pharma
6.
Outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL ACINO PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Acino Pharma contém a substância activa Clopidogrel que
pertence a um grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas
(os denominados trombócitos)
são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação
do sangue. Impedindo esta
agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a
possibilidade de formação de
coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel Acino Pharma é utilizado para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (trombos) que
se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose,
que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque
cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Acino Pharma para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos
e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente

Summary of Product characteristics

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes: cada comprimido revestido por película contém 3,80 mg
de óleo de rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos,
marmorizados,redondos e biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:

Doentes com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias
e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido
num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia

Adultos e Idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg.
Se não for tomada uma dose:
- dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes
deverão tomar a dose de
imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
- por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar
a dose seguinte no
horário habitual e não tomar a dose a dobrar.

População pediátrica
O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de
eficácia (ver secção 5.1).

Compromisso renal
A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é
limitada (ver secção 4.4).

Compromisso
hepático
A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada,
que podem ter diátese
hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4).
Modo de administração:
Para uso oral.
Pode ser administrado com ou sem alimentos.
2
M