Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2012

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agents antithrombotiques

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                B. NOTICE
22
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel Acino Pharma GmbH et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Comment prendre Clopidogrel Acino Pharma GmbH GmbH
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel Acino Pharma GmbH GmbH
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
Le Clopidogrel Acino Pharma GmbH contient un composant actif appelé
clopidogrel, lequel
appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants
plaquettaires. Les plaquettes (aussi
appelées thrombocytes) sont de très petits éléments, qui
s’agrègent lors de la coagulation du sang. En
empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires
réduisent le risque de formation de caillots
sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH est utilisé pour éviter la formation
de caillots sanguins (thrombus)
dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée
athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements
athérothrombotiques (tels que l'accident
vasculaire cérébral, la crise cardiaque
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de bésilate).
Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et
biconvexes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention des
événements liés à l'athérothrombose :

Chez les patients souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de
quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie

Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
En cas d’oubli d’une prise :
-
si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire
prévu de la prise : le patient doit
prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à
l’horaire habituel.
-
si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire
prévu : le patient doit prendre la dose
suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.

Population pédiatrique
Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison
de problèmes d’efficacité (voir
rubrique 5.1).

Chez l’insuffisant rénal
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance
rénale (voir rubrique 4.4).

Chez l’insuffisant hépatique
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance
hépatique 
                                
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