Clopidogrel AB 75 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Clopidogrelwaterstofsulfaat 97,875 mg - Eq. Clopidogrel 75 mg

Available from:

Aurobindo SA-NV

ATC code:

B01AC04

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Clopidogrel

Product summary:

CTI Extended: 599422-02; 599422-11; 599422-01; 599422-08; 599422-10; 599422-05; 599422-07; 599422-03; 599422-09; 599422-04; 599422-06

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2022-05-19

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL AB 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLOPIDOGREL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel AB bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel AB wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel AB voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
u voorheen een hartaanval hebt gehad o

Summary of Product characteristics

Clopidogrel AB SKP 08-2023
PT-H-2527-001-IB-004 2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel AB 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 97,875 mg clopidogrel waterstofsulfaat
(overeenkomend met 75 mg
clopidogrel).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 2,88 mg lactose monohydraat en 5,2 mg
gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze gekleurde, ronde [diameter 9 mm], biconvexe, afgeschuinde,
filmomhulde tabletten met de
inscriptie 'E' aan de ene kant en '34' aan de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties_
Clopidogrel AB is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct zonder
Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent
ondergaan na een percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing ondergaan)
of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische
therapie.
_Bij patiënten met een matig tot hoog risico Tijdelijke Ischemische
Aanval (TIA) of lichte_
_Ischemische Beroerte (IS)_
Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:
Volwassen patiënten met een TIA met matig tot hoog risico (ABCD2
1
score ≥4) of lichte IS
(NIHSS
2
≤3) binnen 24 uur na het TIA- of IS voorval.
_Preventie van atherotro