CLIVARINA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

REVIPARINA

Available from:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

ATC code:

B01AB08

INN (International Name):

REVIPARINA

Units in package:

"17.500 U.I./3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO " 1 PENNA PRERIEMPITA DA 10 DOSI DA 1.750 U.I.; "1750 UI/0,25 ML SO

Class:

N

Therapeutic area:

REVIPARINA

Product summary:

028694089 - 3500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 028694077 - 3500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 5 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 028694065 - 42000 UI/6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 1 FLACONE - Revocato; 028694014 - 1750 UI/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 2 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 028694040 - 4200 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 5 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 028694115 - 17.500 U.I./3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 1 PENNA PRERIEMPITA DA 10 DOSI DA 1.750 U.I. - Revocato; 028694053 - 4200 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 028694091 - 6300 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 5 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 028694026 - 1750 UI/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 5 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 028694038 - 1750 UI/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 028694103 - 6300 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

CLIVARINA 1.750 U.I./0,25 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO
CLIVARINA 4.200 U.I./0,6 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO
CLIVARINA 6.300 U.I./0,9 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO
CLIVARINA 42.000 U.I./6 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO
REVIPARINA SODICA
(EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE)
(EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE OTTENUTA DA EPARINA SODICA ESTRATTA
DA MUCOSA INTESTINALE PORCINA;
PESO MOLECOLARE MEDIO 3.900 D).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Eparinici – Antitrombotici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale
e ortopedica e nei pazienti a
rischio maggiore di TVP.
•
Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia
polmonare.
•
Prevenzione degli eventi acuti in angioplastica coronarica
transluminale percutanea (PTCA).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo “Composizione
qualitativa e quantitativa” o ad altre eparine a basso peso
molecolare e/o a eparina.
Pazienti con sospetta o confermata anamnesi di trombocitopenia
immunologicamente indotta (tipo II)
(vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Emorragia: analogamente agli altri anticoagulanti, reviparina non deve
essere utilizzata in presenza di
condizioni associate a un elevato rischio di sanguinamento, quali:
emorragia attiva, diatesi emorragica,
deficit di fattori della coagulazione, trombocitopenia grave,
ipertensione arteriosa non controllata,
endocardite batterica, endocardite lenta, ulcerazione o emorragia
gastrointestinale attiva, accidenti
cerebrovascolari emorragici, intervento chirurgico spinale, auricolare
o oftalmologico, sanguinamento
intraoculare o relative lesioni.
Insufficienza epatica e pancreatica grave.
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30
ml/minuto).
Anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva, che è
controindicata in quei pazienti che
ricevono eparina per motivazioni diverse dalla pro

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLIVARINA 1.750 U.I./0,25 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo *
CLIVARINA 4.200 U.I./0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
*
CLIVARINA 6.300 U.I./0,9 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
*
CLIVARINA 42.000 U.I./6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
*
_1 U.I. aXa determinata secondo il 1° standard internazionale (WHO)
corrisponde a 0,818 U.I._
_aXa determinata secondo lo standard della Farmacopea Europea._
_1.750 U.I. aXa corrispondono a 1.432 U.I. aXa Ph. Eur._
_4.200 U.I. aXa corrispondono a 3.436 U.I. aXa Ph. Eur._
_6.300 U.I. aXa corrispondono a 5.153 U.I. aXa Ph. Eur._
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Clivarina 1.750 U.I./0,25 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo_
•
Una siringa preriempita contiene:
_Principio attivo:_
Reviparina sodica
1.750 U.I. aXa
_Clivarina 4.200 U.I./0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo_
•
Una siringa preriempita contiene:
_Principio attivo:_
Reviparina sodica
4.200 U.I. aXa
_Clivarina 6.300 U.I./0,9 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo_
•
Una siringa preriempita contiene:
_Principio attivo:_
Reviparina sodica
6.300 U.I. aXa
_Clivarina 42.000 U.I./6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo_
•
Un flacone da 6 ml di soluzione contiene:
_Principio attivo:_
Reviparina sodica
42.000 U.I. aXa
(eparina a basso peso molecolare ottenuta da eparina sodica estratta
da mucosa intestinale porcina;
peso molecolare medio 3.900 D).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sol