CLICKHALER SALBUTAMOL

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

SALBUTAMOL SULFATE

Available from:

Innovata Biomed Ltd

Dosage:

95mcg/actu %v/v

Pharmaceutical form:

Powder for Inhalation

Authorization date:

1998-04-17

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0486/001/001
Case No: 2029180
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
INNOVATA BIOMED LTD
1 MERE WAY, RUDDINGTON, NOTTINGHAM, NG11 6JS, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CLICKHALER SALBUTAMOL INHALATION POWDER, 95 MICROGRAMS/INHALATION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 27/08/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 29/09/2008_
_CRN 2029180_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Clickhaler Salbutamol inhalation powder, 95 micrograms/inhalation
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each metered actuation of 3 mg of inhalation powder contains 114 micrograms of salbutamol sulphate (95 micrograms
salbutamol base) and delivers 110 micrograms of salbutamol sulphate (90 micrograms of salbutamol base).
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder.
A plastic inhaler device incorporating an actuating and metering mechanism enclosed within an aluminium foil heat
sealed bag.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Cli