Clexane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

enoksaparinnatrij

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska

ATC code:

B01AB05

INN (International Name):

enoksaparinnatrij

Dosage:

2000 IU (20 mg)/0,2 ml

Pharmaceutical form:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Composition:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 2000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 20 mg) u 0,2 ml vode za injekcije

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Sanofi Winthrop Industrie, Maisons-Alfort, FrancuskaSanofi Winthrop Industrie, Le Trait, FrancuskaChinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Miskolc, MađarskaSanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budimpešta, MađarskaSanofi-Aventis Deutschland Gm

Product summary:

Pakiranje: 2 napunjene štrcaljke s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-02]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-03]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-04]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-05]; 30 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-06]; 50 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-07]; 100 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-08]; 2 napunjene štrcaljke sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-09]; 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-10]; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-11]; 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-12]; 20 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-13]; 30 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-14]; 50 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-15]; 100 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-16]; 90 (9 kutija s 10) napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-17]; 1000 (100 kutija s 10) napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-18]; 2000 (200 kutija s 10) napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-19]; 90 (9 kutija s 10) napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-20]; 1000 (100 kutija s 10) napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-21]; 2000 (200 kutija s 10) napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim sustavom s 0,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-099632462-22] Urbroj: 381-12-01/171-23-102

Authorization date:

2023-09-01

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLEXANE 2000 IU (20 MG)/0,2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
CLEXANE 4000 IU (40 MG)/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
CLEXANE 6000 IU (60 MG)/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
CLEXANE 8000 IU (80 MG)/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI CLEXANE 10 000 IU (100 MG)/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
enoksaparinnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Clexane i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clexane
3.
Kako primjenjivati Clexane
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Clexane
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLEXANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Clexane sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij. Djelatna
tvar pripada skupini lijekova
koji se zovu „heparini niske molekulske mase“.
KAKO CLEXANE DJELUJE
Clexane djeluje na dva načina:
1)
Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time
pomaže tijelu da ih razgradi
i sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
2)
Sprječava nastanak novih krvnih ugrušaka u krvi.
ZA ŠTO SE CLEXANE KORISTI
Clexane se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:
o
prije i nakon operacije
o
kada imate kratkotrajnu bolest i nećete se moći kretati odreĎeno
vrijeme
o
kako biste spriječili nasta

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Clexane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Clexane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Clexane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Clexane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Clexane 10 000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
_2000 IU (20 mg)/0,2 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 2000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 20 mg) u
0,2 ml vode za injekcije.
_4000 IU (40 mg)/0,4 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 4000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 40 mg) u
0,4 ml vode za injekcije.
_6000 IU (60 mg)/0,6 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 60 mg) u
0,6 ml vode za injekcije.
_8000 IU (80 mg)/0,8 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 8000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 80 mg) u
0,8 ml vode za injekcije.
_10 000 IU (100 mg)/1,0 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara
100 mg) u 1,0 ml vode za injekcije.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Enoksaparinnatrij je biološka tvar koja se dobiva alkalnom
depolimerizacijom benzilnog estera
heparina dobivenog iz sluznice svinjskog crijeva.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina, pH vrijednost 5,5-7,5 .
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Clexane je indiciran u odraslih za: _ _

profilaksu venske tromboembolijske bolesti u umjereno rizičnih i
visokorizičnih kirurških
bolesnika, osobito onih koji se podvrgavaju ortopedskim ili općim
kirurškim zahvatima,
uključujući onkološke kirurške zahvate

profilaksu venske tromboembolijske bolesti u medikamentozno liječenih
bolesnika s akutnom
bolešću (kao što su akutno zatajenje srca