Cleosensa 3 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dosage:

3 mg + 0,03 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139704; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139711

Authorization status:

2018-08-13

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLEOSENSA, 0,03 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
−
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji
−
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej
−
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cleosensa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cleosensa
3.
Jak stosować lek Cleosensa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cleosensa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLEOSENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cleosensa jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów
żeńskich, to znaczy drospirenonu
i etynyloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane
tabletkami „złożonymi”.
2.
INFORMACJE WA

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cleosensa, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 62 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, okrągłe, płaskie tabletki powlekane, o wymiarach 5,7 x
3,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Cleosensa powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Cleosensa, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tabletki trzeba przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej
na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością
płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę
na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać po 7-dniowej przerwie,
podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie
rozpoczyna się zwykle
po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze
po rozpoczęciu następnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego
Cleosensa
−
Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim
miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
miesiączkowego pacjentki (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
−
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(złożony doustny środek
antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system
transdermalny)
1
Kobieta powinna rozpocząć prz