CLEOSENSA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL

Available from:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL

Dosage:

3 mg/0,03 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Drospirenona y estrógeno

Product summary:

CLEOSENSA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 11/02/2013 No Comercializado - CLEOSENSA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 11/02/2013 No Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2013-02-11

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLEOSENSA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Etinilestradiol/Drospirenona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente
en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una
pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cleosensa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleosensa

No tome Cleosensa

Advertencias y precauciones

Cleosensa y trombosis venosa y trombosis arterial

Cleosensa y cáncer

Sangrado entre períodos menstruales

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de
descanso?

Toma de Cleosensa con otros medicamentos

Toma de Cleosensa con alimentos y bebidas

Pruebas de laboratorio

Embarazo, lactancia y fertilidad

Conducción y uso de máquinas

Cleosensa contiene lactosa
3.
Cómo tomar Cleosensa

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

Si toma más Cleosensa del que debe

Si olvidó tomar Cleosensa

¿

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cleosensa 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de
etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
62 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos, amarillos, redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Cleosensa debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Cleosensa con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Vía oral.
Posología
CÓMO TOMAR CLEOSENSA
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido
si es necesario, en el orden que se indica en el blíster.
Se debe tomar un comprimido de Cleosensa diariamente durante 21 días
consecutivos. Cada nuevo envase
se empieza tras un intervalo de 7 días sin comprimidos, tiempo
durante el cual se produce la hemorragia
por privación. Esta hemorragia suele dar comienzo 2–3 días
después de tomar el último comprimido y es
posible que no haya cesado antes de empezar el siguiente envase.
CÓMO SE DEBE EMPEZAR A TOMAR CLEOSENSA
-
_Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal anteriormente (en
el mes anterior) _
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Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de
la mujer (es decir, el primer día de la
hemorragia menstrual).
-
_Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo
oral combinado (AOC), _
_anillo vaginal o parche transdérmico) _
La mujer debe empezar a tomar Cleosensa preferiblemente el día
después de tomar el último comprimido
activo (