Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ibandronic acid
AVANSOR PHARMA OY
M05BA06
Ibandronic acid
150 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 3 (VNR-numero: 047503) Ei kaupan: 1, 3, 7, 10, 14
Resepti: 3 Ei kaupan: 1, 3, 7, 10, 14
ibandronihappo
Substituutioryhmä: 1069
Myyntilupa myönnetty
2011-01-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLASTEC 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Clastec on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Clastecia 3. Miten Clastecia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clastecin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLASTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clastec kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään BISFOSFONAATIT ja sen vaikuttava aine on ibandronihappo. Clastec voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Clastecia käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Clastec voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien. CLASTECIA ON MÄÄRÄTTY SINULLE VAIHDEVUOSIEN JÄLKEISEEN OSTEOPOROOSIN HOITOON, KOSKA SINULLA ON SUURENTUNUT MURTUMARISKI. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa. Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihi Read the complete document
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clastec 150 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina). _ _ _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 163 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen, 14 mm pitkä tabletti, jossa merkintä ”I9BE” toisella puolella ja ”150” toisella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien riskin on osoitettu vähentyvän. Tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Annostus_ Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa. Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka kuukausi. Clastec on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Clastec 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä. Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun ja otettava tabletti kerran kuukaudessa sovittuna päivänä. Jos annos on suunniteltu otettavaksi seuraavan 7 päivän aikana, potilaan on odotettava kyseiseen annokseen ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan tabletti kerran kuukaudessa. Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia. Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4. Read the complete document