Cisplatinum Accord

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

цисплатин

Available from:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

L01XA01

INN (International Name):

cisplatin

Dosage:

1mg/mL

Pharmaceutical form:

koncentrat za rastvor za infuziju

Units in package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Product summary:

JKL: 0031351

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2020-10-07

Patient Information leaflet

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
CISPLATINUM ACCORD 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CISPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Cisplatinum Accord i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatinum Accord
3. Kako se primenjuje lek Cisplatinum Accord
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cisplatinum Accord
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.ŠTA JE LEK CISPLATINUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cisplatinum Accord pripada grupi lekova koji se zovu citostatici,
a koriste se za lečenje raka
(karcinoma). Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin. Lek Cisplatinum
Accord se može primenjivati i
samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim
citostaticima.
Za šta se koristi lek Cisplatinum Accord
Lek Cisplatinum Accord ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu
koje izazivaju određene vrste
karcinoma (karcinom testisa, karcinom jajnika, karcinom mokraćne
bešike, epitelijalni tumor glave i vrata,
karcinom pluća i karcinom grlića materice) u kombinaciji sa
zračenjem.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CISPLATINUM ACCORD
LEK CISPLATINUM ACCORD NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cisplatin, na druga
jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
- ukoliko imate tešku bubrežnu bolest (ošteće

Summary of Product characteristics

1 оd 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
CISPLATINUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: cisplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg cisplatina.
_Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10
mL_
10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg cisplatina.
_Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x50
mL_
50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg cisplatina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedan mL rastvora sadrži 3,5 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor u bočici od tamnog stakla,
gotovo bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cisplatinum Accord je indikovan u lečenju:
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma testisa
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma jajnika
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćne bešike
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i
vrata
- uznapredovalog ili metastatskog nemikroćelijskog karcinoma pluća
- uznapredovalog ili metastatskog mikroćelijskog karcinoma pluća.
- Lek Cisplatinum Accord je, u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i
sa radioterapijom, indikovan u
lečenju karcinoma grlića materice.
- Lek Cisplatinum Accord se može koristiti i u obliku monoterapije i
u obliku kombinovane terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
ODRASLI I DECA:
Doziranje zavisi od primarne bolesti, od očekivane reakcije
pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin
primenjuje kao monoterapija ili kao komponenta kombinovane
hemioterapije. Uputstva za doziranje se
odnose i na odrasle i na decu.
Kao monoterapija preporučuje se primena sledeća dva dozna režima:
- Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m
2
telesne površine, svake 3 do 4 nedelje;
- Doza od 15 do 20 mg/m
2
/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.
2