CISPLATINE Sandoz 10 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

cisplatine

Available from:

SANDOZ

INN (International Name):

cisplatin

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour un flacon > cisplatine : 10 mg

Administration route:

intraveineuse

Units in package:

1 flacon(s) en verre brun de 20 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES, (L Anticancéreux et Immunosuppresseurs)

Product summary:

563 464-3 ou 34009 563 464 3 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 466-6 ou 34009 563 466 6 0 - 5 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 467-2 ou 34009 563 467 2 1 - 10 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2001-04-23

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
Dénomination du médicament
CISPLATINE SANDOZ 10 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE SANDOZ 10 mg/20 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISPLATINE SANDOZ 10 mg/20 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CISPLATINE SANDOZ 10 mg/20 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE SANDOZ 10 mg/20 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE SANDOZ 10 mg/20 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES
(L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies
de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de
l'œsophage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISPLATINE SANDOZ 10 mg/20 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS CISPLATINE SANDOZ 10 MG/20 ML, SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
allergi

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE SANDOZ 10 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine
..........................................................................................................................................
10 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
cancers du testicule,
·
cancers de l'ovaire,
·
cancers de la sphère ORL,
·
cancers de l'œsophage,
·
cancers du col utérin,
·
cancers de l'endomètre,
·
cancers de la vessie,
·
cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en
association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
EN MONOTHÉRAPIE
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120
mg/m
2
de surface corporelle en administration
intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent:
·
soit en perfusion unique,
·
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum
1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent,
administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2
heures, alors même que le protocole d'hydratation est
poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24
heures après administration du produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront
régulièrement surveillées pour une éventuelle
adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3, 4.4).
Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.
EN ASSOCIATION
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et
de la