Cisplatin Sandoz 100 mg/100 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

cisplatinum

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC code:

L01XA01

INN (International Name):

cisplatinum

Pharmaceutical form:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

cisplatinum 100 mg, natrii chloridum corresp. natrium 354.33 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Farmaco

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

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Summary of Product characteristics

Cisplatin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principio attivo: Cisplatinum.
Sostanze ausiliarie: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per infusione: flaconcini da 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50
mg/100 ml (concentrazione =
0,5 mg/ml) e 100 mg/100 ml (concentrazione = 1 mg/ml)
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia combinata per carcinoma testicolare metastatico, carcinoma
ovarico metastatico, carcinoma a
cellule squamose nella regione otorinolaringoiatrica dopo resezione
e/o radioterapia, osteosarcoma e
carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule oltre a
chirurgia o radioterapia.
Monoterapia per carcinoma ovarico dopo recidiva con terapia precedente
non contenente cisplatino.
Monoterapia o terapia combinata per carcinoma della vescica, se il
paziente non è idoneo per un
trattamento locale.
La terapia palliativa con cisplatino è indicata come monoterapia o
terapia combinata per carcinoma
della cervice uterina, carcinoma della prostata, carcinoma
dell'esofago, linfoma, sarcoma e melanoma
maligno quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Posologia/Impiego
L'impiego di questo medicamento è riservato principalmente a medici e
infermieri con esperienza
nella chemioterapia antineoplastica.
La somministrazione deve avvenire esclusivamente per infusione
endovenosa dopo diluizione del
concentrato per infusione di Cisplatin Sandoz.
Posologia abituale
La dose di monoterapia più comune è di 50–100 mg/m² di superficie
corporea in dose singola o 15–
20 mg/m²/die per 5 giorni consecutivi. Dopo ciascun ciclo terapeutico
è assolutamente necessario
interrompere il trattamento per 4 settimane.
Per il dosaggio in base alle diverse indicazioni, consultare la
documentazione specialistica. La
ripetizione del ciclo di trattamento non deve essere eseguita prima
della normalizzazione dei livelli di
creatinina e dei parametri della conta ematica (vedere «Avvertenze e
misure precauzionali�